Aprobó la Anmat el uso de la vacuna argentina contra el Covid
La Arvac Cecilia Grierson, versión bivalente, completó en el país todas las etapas de su desarrollo
Alejandro Horvat
ArvacUna red de 20 instituciones desarrolló la vacuna
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el registro de la vacuna desarrollada y fabricada en la Argentina Arvac Cecilia Grierson versión bivalente contra el SARS-CoV-2, que podrá ser aplicada en el país como refuerzo en mayores de 18 años.
Esto es así porque los 2014 voluntarios en los que fue testeado el antígeno tenían anticuerpos generados por otras vacunas contra el coronavirus. Para aplicarla como primera dosis deberían realizar estudios en personas que no se hayan inoculado. Aún no hay precisiones sobre cuándo estará disponible.
La decisión de la Anmat cierra tres años de trabajo de una red de más de 600 científicos y profesionales de 20 instituciones públicas y privadas, fue liderada por la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y el Laboratorio Pablo Cassará, con el apoyo del Ministerio de Ciencia y la Agencia I+D+i.
Arvac es la primera vacuna que completa en la Argentina todas las etapas de desarrollo, de las mesadas de investigación de una universidad pública, la producción biotecnológica industrial y la investigación clínica, hasta la autorización de la Anmat.
“Arvac es una vacuna proteica bivalente diseñada para ser usada como refuerzo. Se basa en la tecnología de proteína recombinante, una tecnología muy segura y conocida que se utiliza desde hace tres décadas para fabricar la vacuna contra la hepatitis B, que se usa en niños recién nacidos, o contra el HPV, que se aplica adolescentes”, detallaron desde el equipo de la Unsam.
Se puede almacenar y transportar refrigerada (2-8°C), lo que es una gran ventaja en términos logísticos respecto de las alternativas a base de ARN mensajero que requieren de hasta -70°C. Fue diseñada para que su principio activo pueda actualizarse en cuatro meses para hacer frente a variantes del virus que escapen a la respuesta inmunológica de la población.
Tal como informó el Ministerio de Salud de la Nación, Arvac, como otras contra el coronavirus, debería aplicarse una vez por año en personas sin comorbilidades, y cada seis meses en quienes tienen factores de riesgo.
En los ensayos de fase II/III se probaron tres fórmulas: dos monovalentes y una bivalente. Las tres demostraron ser seguras y eficaces. La Anmat autorizó el registro de la versión bivalente para mayores de 18, pero a futuro podría habilitar las otras versiones.
Una novedad de Arvac es que al reemplazar el antígeno Wuhan por el Gamma evita el problema del pecado original inmunológico que se presenta en las actuales bivalentes. “Los resultados presentados ante la Anmat serán publicados en una revista científica, como se hizo con los datos de la fase I, que aparecieron en Nature Communications”, agregaron fuentes de la Unsam.
Financiamiento
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. El desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, fueron financiados por el Laboratorio Cassará.
Los ensayos de fase II/III fueron financiados por la Agencia I+D+i. La producción de un primer lote de la vacuna a riesgo corrió por cuenta de Cassará. El laboratorio Cassará tiene la capacidad de producir el principio activo, formular y envasar la vacuna en sus plantas habilitadas y en funcionamiento. La capacidad de producción instalada permitirá abastecer la demanda del Ministerio de Salud que será pagada en pesos argentinos, y exportar el excedente a la región generando ingreso de divisas al país.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el registro de la vacuna desarrollada y fabricada en la Argentina Arvac Cecilia Grierson versión bivalente contra el SARS-CoV-2, que podrá ser aplicada en el país como refuerzo en mayores de 18 años.
Esto es así porque los 2014 voluntarios en los que fue testeado el antígeno tenían anticuerpos generados por otras vacunas contra el coronavirus. Para aplicarla como primera dosis deberían realizar estudios en personas que no se hayan inoculado. Aún no hay precisiones sobre cuándo estará disponible.
La decisión de la Anmat cierra tres años de trabajo de una red de más de 600 científicos y profesionales de 20 instituciones públicas y privadas, fue liderada por la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y el Laboratorio Pablo Cassará, con el apoyo del Ministerio de Ciencia y la Agencia I+D+i.
Arvac es la primera vacuna que completa en la Argentina todas las etapas de desarrollo, de las mesadas de investigación de una universidad pública, la producción biotecnológica industrial y la investigación clínica, hasta la autorización de la Anmat.
“Arvac es una vacuna proteica bivalente diseñada para ser usada como refuerzo. Se basa en la tecnología de proteína recombinante, una tecnología muy segura y conocida que se utiliza desde hace tres décadas para fabricar la vacuna contra la hepatitis B, que se usa en niños recién nacidos, o contra el HPV, que se aplica adolescentes”, detallaron desde el equipo de la Unsam.
Se puede almacenar y transportar refrigerada (2-8°C), lo que es una gran ventaja en términos logísticos respecto de las alternativas a base de ARN mensajero que requieren de hasta -70°C. Fue diseñada para que su principio activo pueda actualizarse en cuatro meses para hacer frente a variantes del virus que escapen a la respuesta inmunológica de la población.
Tal como informó el Ministerio de Salud de la Nación, Arvac, como otras contra el coronavirus, debería aplicarse una vez por año en personas sin comorbilidades, y cada seis meses en quienes tienen factores de riesgo.
En los ensayos de fase II/III se probaron tres fórmulas: dos monovalentes y una bivalente. Las tres demostraron ser seguras y eficaces. La Anmat autorizó el registro de la versión bivalente para mayores de 18, pero a futuro podría habilitar las otras versiones.
Una novedad de Arvac es que al reemplazar el antígeno Wuhan por el Gamma evita el problema del pecado original inmunológico que se presenta en las actuales bivalentes. “Los resultados presentados ante la Anmat serán publicados en una revista científica, como se hizo con los datos de la fase I, que aparecieron en Nature Communications”, agregaron fuentes de la Unsam.
Financiamiento
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. El desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, fueron financiados por el Laboratorio Cassará.
Los ensayos de fase II/III fueron financiados por la Agencia I+D+i. La producción de un primer lote de la vacuna a riesgo corrió por cuenta de Cassará. El laboratorio Cassará tiene la capacidad de producir el principio activo, formular y envasar la vacuna en sus plantas habilitadas y en funcionamiento. La capacidad de producción instalada permitirá abastecer la demanda del Ministerio de Salud que será pagada en pesos argentinos, y exportar el excedente a la región generando ingreso de divisas al país.
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