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¿Qué miramos en los rótulos y qué solicitamos a los fabricantes?
Por Mg. Stella Maimone
Un fabricante de descartador de punzantes de 1ra línea en Argentina, me pregunta: «¿Por qué algunos profesionales solicitan aprobación de ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Teconología Médica) para los descartadores de punzantes?«.
Puedo intuir por qué es que se solicita esta aprobación, aunque de todas formas investigué para dar con la respuesta más acertada posible.
Consulté a varios farmacéuticos. Uno de ellos no podía comprender mi pregunta: “ANMAT publicita qué y cómo mirar en los rótulos y cómo denunciar fallas. Por otro lado es el farmacéutico quien conoce estos temas”. Claro que el farmacéutico conoce estos temas. Pero también es cierto que muchas instituciones en nuestro país, no cuentan con un farmacéutico visible, y muchas veces, desde control de infecciones debemos decidir la compra de algunos productos relacionados con la atención del paciente.
ANMAT en Argentina, cuenta con sistemas de vigilancia para productos médicos (PM) definidos como equipamientos, aparatos, sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial destinados al diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, y que no utilizan un medio farmacológico. La vigilancia de PM se denomina «tecnovigilancia». El rótulo podrá decir «producto de uso exclusivo para instituciones y profesionales de la salud» – certificado PM 4 dígitos, más 2 0 3 dígitos que tienen que ver con el orden del producto médico con que está registrada la empresa.
También pone especial atención en las reacciones adversas graves de todos los medicamentos comercializados en el país. Esto se denomina «farmacovigilancia». En las etiquetas o rótulos, las especialidades medicinales deben decir: especialidad medicinal aprobada por el Ministerio de Salud de la Nación, certificado Nº… y están en el vademécum, de lo contrario no son especialidades medicinales, son cosméticos.
Vigilancia alimentaria se dedica a los problemas con alimentos envasados, suplementos dietarios, materiales o envases en contacto con alimentos. En los rótulos existe un número de registro nacional de alimento con la sigla RNE/RPE (registro nacional /provincial de establecimiento) y RNPA/RPPA (registro Nacional/Provincial de producto).
Cosmetovigilancia está destinada a controlar los efectos adversos de productos cosméticos y de higiene oral. Estos productos deben contar en el rótulo: datos del fabricante o importador, número de legajo y la inscripción M.S Res 155/98. También se observará que su fórmula está expresada en INCI, nomenclatura internacional para indicar ingredientes cosméticos.
Claramente ninguno de éstos sistemas de vigilancia corresponde a un descartador de punzantes.
Algo me hizo pensar en los envoltorios de material biomédico: ¿deben tener aprobación de ANMAT? Volví a consultar a los farmacéuticos, pero ésta vez a especialistas en esterilización, quienes a su vez ampliaron la respuesta refiriéndose a los fabricantes de los envoltorios. ANMAT no aprueba ni controla envoltorios ni papeles salvo que tengan control biológico incorporado. Y algunas empresas lo están incorporando para ingresarlos por ANMAT como PM.
¿Por qué queremos que todo tenga aprobación de ANMAT? Un descartador de punzantes no es un producto médico de acuerdo a la definición de ANMAT y tampoco lo es un envoltorio para esterilizar. Sin embargo ambos tienen riesgo de no ser lo que se necesita y ocasionar un daño.
En el caso de los descartadores de punzantes con tapas giratorias, sin asas, sin soportes, construido con material reciclable, que no tienen un cuerpo parejo de resistencia, donde el punzante puede atravesar el plástico y ocasionar un accidente por punción. ¿Es un accidente? Se podría prevenir buscando descartadores que tengan NORMA IRAM 80064 que define el descartador seguro y las normas ISO 223907:2012.
Entonces creo que ésta es la respuesta: los profesionales solicitan aprobación ANMAT para asegurarse que el producto ingresa en un sistema de vigilancia. La denuncia depende del usuario, quien debería denunciar las fallas, ya que ANMAT no controla los productos una vez ingresados al mercado. Sin embargo la norma correcta para el descartador de punzantes es IRAM e ISO, NO ANMAT.
Si se compra bien, la vigilancia depende de la empresa vendedora a quien los profesionales deberíamos involucrar en la seguridad y también depende de nosotros, contabilizando cero accidentes por el uso del descartador.
Si el desacartador falló es porque no está comprado con la norma correcta. Lo mismo sucede con los envoltorios para esterilizar.
¿Qué sucede en sus países? ¡Esperamos sus opiniones!
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Buenas tardes Licenciada, excelente articulo!!. Tengo una duda en cuanto a los descartadores para elementos corto – punzantes y es la siguiente: para adecuarnos a la ley de segregación de residuos patogenicos, las agujas deben descartarse en recipientes rojos, pero los vidrios que pueden ser residuos peligrosos o especiales deben descartarse en recipientes amarillos?no pude encontrar referencias. Muchas gracias y me parece un tema muy importante.
Cordialmente
Graciela Diaz
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