Aprobó la FDA un tratamiento que retrasa el Alzheimer

Aprobó la FDA un tratamiento que retrasa el Alzheimer
Se trata de Leqembi, que en ensayos clínicos mostró ralentizar un 27% el avance de la enfermedad; severa advertencia
Con información de Reuters y The Washington Post
LOS ÁNGELES.– La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió ayer la aprobación estándar a Leqembi, de las farmacéuticas Eisai y Biogen, para pacientes con la enfermedad de Alzheimer, despejando el camino para una mayor cobertura de la droga por parte de los seguros.
Leqembi es el nombre comercial del lecanemab, un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los enfermos de Alzheimer.
Se trata del primer tratamiento para esta patología que obtiene la aprobación tradicional de la FDA en dos décadas, un hito para una enfermedad mortal que ha eludido los esfuerzos de los fabricantes de fármacos.
No obstante, la FDA incluyó su advertencia de seguridad más severa para un medicamento aprobado, un “aviso en un recuadro” en su envase en el que se señala el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa de fármacos contra el Alzheimer como Leqembi.
La agencia concedió la aprobación después de que datos mostraron que el tratamiento ralentiza la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las fases más tempranas del Alzheimer.
“Creemos que el día de hoy es un triunfo para la comunidad de enfermos de Alzheimer, después de tantos años de duro trabajo por parte de científicos, médicos, participantes en ensayos clínicos y sus cuidadores”, dijo en una entrevista Ivana Cheungng, presidenta ejecutiva de Eisaiai en Estados Unidos.
Leqembi recibió la aprobación “acelerada” de la FDA en enero por su capacidad para eliminar el amiloide, pero el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para mayores de 65 años había cuestionado los beneficios de esa clase de fármacos y restringido la cobertura solo a los pacientes de un ensayo clínico. En la nueva etiqueta de Leqembi, se explica la necesidad de vigilar a los pacientes para evitar inflamaciones y hemorragias cerebrales potencialmente peligrosas asociadas a los anticuerpos reductores del amiloide.
La advertencia también se aplicará a donanemab, del fabricante Eli Lilly and Co., un fármaco experimental contra el Alzheimer que –según un comunicado de prensa de mayo– demostró ralentizar el deterioro cognitivo un 35% en un ensayo en fase avanzada. Los resultados completos de ese estudio se esperan para finales de este mes.
Respecto de lecanemab, en un período de 18 meses logró ralentizar un 27% el avance de la enfermedad, en comparación con un placebo. Eso representa un freno de cinco meses en la progresión del Alzheimer, una cifra que a algunos les parece insignificante, pero que otros celebran como un hito de la medicina para contrarrestar una enfermedad que hasta hace poco era considerada intratable. Hay otras drogas para el Alzheimer que solo tratan los síntomas, y por lo general con pobres resultados

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